Von der Rohdroge zum Granulat

Von der Rohdroge zum Granulat

Wie werden die Granulate produziert, welche die LIAN CHINAHERB anbietet? Woher kommen die Rohdrogen, wer verarbeitet sie zu Granulaten? Die Rohdrogen stammen fast ausschliesslich aus China, verarbeitet werden sie bei unserem Lohnhersteller in Taiwan. Über die einzelnen Produktionsschritte und die Qualitätssicherung entlang der ganzen Kette informiert dieser Beitrag

Die Entwicklung von Granulaten resultierte aus dem Wunsch nach einer einfacheren Anwendungsmöglichkeit als das stundenlange, geruchsintensive Kochen von Rohdrogen. Vorreiter auf dem Gebiet der Granulatherstellung waren pharmazeutische Firmen in Taiwan und Japan.

Ausgangspunkt für Granulate ist nach wie vor die Rohdroge: Einzelkräuter und auch Mischungen werden üblicherweise der Tradition entsprechend mit kochendem Wasser extrahiert. Es gibt jedoch auch Produkte auf dem asiatischen Markt, die nicht mit Wasser, sondern mit einem Lösungsmittel wie Ethanol oder Kohlendioxid ausgezogen wurden. Daher ist es ratsam zu wissen, wie die Produkte hergestellt werden.

In der Schweiz sind TCM-Granulate seit 2002 als Fertigarzneimittel eingestuft, sie unterliegen damit der Zulassungspflicht, und die Anforderungen an die Hersteller sind klar definiert. Hersteller von Arzneimitteln müssen nach dem Qualitätsstandard GMP (Good Manufacturing Practice) arbeiten. Die LIAN CHINAHERB unterzieht ihre Produktionsfirmen alle zwei bis drei Jahre einem Audit, um zu prüfen, ob die GMP-Anforderungen eingehalten werden.

Herstellung von Granulaten

Grob gesagt gibt es zwei unterschiedliche Herstellungsprozesse:

A) Extraktion mit Wasser, Konzentration und Granulierung

B) Mahlen der Ausgangsprodukte und gegebenenfalls Granulierung

Die Mehrheit der von der LIAN vertriebenen Granulate wird gemäss Methode A produziert, also klassisch mit Wasser extrahiert, konzentriert und granuliert

Zu A.)  Extraktion mit Wasser, Konzentration und Granulierung

Die Ausgangsmaterialien stammen fast ausschliesslich aus China. Der Lohnhersteller auditiert seinerseits die Lieferanten, von denen er diese Ausgangsmaterialien bezieht. So ist die Rückverfolgbarkeit bis ins Anbaugebiet beziehungsweise bis in die Region der Wildsammlung gegeben. Schon bei der Anlieferung der Ausgangsmaterialien werden erste Grundtests durchgeführt. Es wird zum Beispiel getestet, ob das Material keiner Bestrahlung unterzogen wurde, und natürlich wird die Identität des Rohstoffes überprüft. Sind diese Tests bestanden, müssen gewisse Ausgangsmaterialien noch gereinigt, geschnitten und wieder getrocknet werden. Anschliessend wird das Ausgangsmaterial gemäss Chinesischem Arzneibuch detailliert analysiert, wobei für diverse Analytik-Parameter wie mikrobiologische Reinheit, Pestizide oder Schwermetalle die Methoden und Grenzwerte nach Europäischem Arzneibuch (PhEur) zum Tragen kommen. Jedes Gebinde wird separat gekennzeichnet mit Artikel, Charge, Verfalldatum und Freigabestatus.

Extraktion

In grossen stählernen Extraktionsgefässen werden die Ausgangsmaterialien mit Wasser versetzt und gemäss produktspezifischen Vorschriften dekoktiert. Das Wasser wird gemäss den Vorgaben des PhEur auf seine Qualität untersucht.

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Nach dem Kochvorgang wird das Dekokt abgepumpt, der Rohdrogenrückstand wird erneut mit Wasser versetzt und noch einmal gekocht. Dieser Vorgang wird meist ein- bis zweimal wiederholt, um möglichst alle wasserlöslichen Bestandteile aus der Rohdroge beziehungsweise der Rohdrogenmischung zu gewinnen.

Konzentrierung

Die Dekokte aus den verschiedenen Kochvorgängen werden vereinigt. Unter erhöhtem Druck wird das Wasser entfernt. Je nach anschliessender Granulierungsmethode werden die Dekokte entweder bis zur dickflüssigen Masse konzentriert (für die Sprühgranulierung) oder bis zur Trockenheit (für die Wirbelschichtgranulierung).

Sprühgranulierung

Bei der Sprühgranulierung werden die Hilfsstoffe im Granulierungskessel vorgelegt. Das aufkonzentrierte dickflüssige Dekokt wird dann unter vorgegebenen Bedingungen (Luftfeuchtigkeit, Temperatur) auf die Hilfsstoffe aufgesprüht. Das Dekokt lagert sich an die Hilfsstoffpartikel an.

Wirbelschichtgranulierung

Bei der Wirbelschichtgranulierung werden die bis zur Trockenheit konzentrierten Dekokte (Trockenextrakte) mit den Hilfsstoffen gut vermischt. Das Trockenextrakt-Hilfsstoff- Gemisch wird im Granulierungskessel vorgelegt. Auf diese Mischung wird ein Hilfsstoff-Wasser-Gemisch gesprüht, was eine Verbindung zwischen den Hilfsstoff- und den Trockenextraktpartikeln möglich macht. Der Vorteil der Wirbelschichtgranulierung besteht darin, dass das Extrakt in trockener Form vorgelegt werden kann. So ist das Granulierungsgefäss leichter zu reinigen als bei der Sprühgranulierung.

zu B) Mahlen von Ausgangsmaterialien, spezielle Rohstoffe

Diverse Ausgangsmaterialien (z.B. Muscheln, Mineralien, gewisse tierische und einige sehr stärke- oder ölhaltige Produkte) werden häufig nicht extrahiert, sondern gemahlen und anschliessend entweder granuliert oder direkt als Pulver in den Handel gebracht. Die Hersteller sind stets bemüht, möglichst viele Produkte granuliert und konzentriert anzubieten.

Mischen, Analysieren und Konfektionieren

Nach der Granulierung beziehungsweise nach dem Mahlen wird das Produkt in einem grossen Stahlgefäss noch einmal gut gemischt, damit das Fertigprodukt homogen vorliegt. Bevor das Fertigprodukt abgefüllt werden kann, wird es einer detaillierten Analyse unterzogen. Auch hier werden neben den von den taiwanesischen Behörden vorgeschriebenen auch die von der Europäischen Pharmakopöe geforderten Analysen durchgeführt. Nach Bestehen aller Analyseschritte wird das Produkt in HDPE-Dosen (high-density polyethylene) abgefüllt. Einige Hersteller wie die Firma CSZ stellen die Dosen selber her, um deren Qualität selber in der Hand zu haben.

In-Prozess-Kontrollen (IPC)

Während des gesamten Herstellungsprozesses werden diverse Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass beispielsweise der Extraktions- oder der Granulierungsprozess nach den vorgegebenen Bedingungen und vollständig abläuft.

Stärke oder Maltodextrin

Taiwanesische Granulate werden meist mit (Mais-) Stärke hergestellt und lösen sich in Wasser nicht auf, sondern bilden eine Art Suspension. In Taiwan nimmt man die Granulate oft direkt ein, ohne sie vorgängig in Wasser zu lösen. Im Westen ist diese Art der Einnahme allerdings nicht stark verbreitet. Chinesische Granulate enthalten oft Maltodextrin als Hilfsstoff und lösen sich nach längerem Umrühren in Wasser meist auf. Der Nachteil der chinesischen Maltodextrin- Granulate ist, dass sie hygroskopisch (Wasser anziehend) sind und eher verklumpen als die stärkehaltigen Granulate.

Chinesische Maltodextrin- Granulate lösen sich fast vollständig auf, die Lösung wird klarer.

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