{"id":12593,"date":"2018-02-23T14:57:45","date_gmt":"2018-02-23T13:57:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.naturmed.de\/blog\/?p=12593"},"modified":"2019-01-03T16:45:00","modified_gmt":"2019-01-03T15:45:00","slug":"von-der-rohdroge-zum-granulat","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.naturmed.de\/blog\/tcm-akupunktur\/von-der-rohdroge-zum-granulat\/","title":{"rendered":"Von der Rohdroge zum Granulat"},"content":{"rendered":"

Von der Rohdroge zum Granulat <\/em><\/strong><\/p>\n

Wie werden die Granulate produziert, welche die LIAN CHINAHERB anbietet? Woher kommen die Rohdrogen, wer verarbeitet sie zu Granulaten? Die Rohdrogen stammen fast ausschliesslich aus China, verarbeitet werden sie bei unserem Lohnhersteller in Taiwan. \u00dcber die einzelnen Produktionsschritte und die Qualit\u00e4tssicherung entlang der ganzen Kette informiert dieser Beitrag<\/strong><\/p>\n

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In riesigen Extraktionsgef\u00e4ssen werden die Rohdrogen dekoktiert.<\/figcaption><\/figure>\n

Die Entwicklung von Granulaten resultierte aus dem Wunsch nach einer einfacheren Anwendungsm\u00f6glichkeit als das stundenlange, geruchsintensive Kochen von Rohdrogen. Vorreiter auf dem Gebiet der Granulatherstellung waren pharmazeutische Firmen in Taiwan und Japan.<\/p>\n

Ausgangspunkt f\u00fcr Granulate ist nach wie vor die Rohdroge: Einzelkr\u00e4uter und auch Mischungen werden \u00fcblicherweise der Tradition entsprechend mit kochendem Wasser extrahiert. Es gibt jedoch auch Produkte auf dem asiatischen Markt, die nicht mit Wasser, sondern mit einem L\u00f6sungsmittel wie Ethanol oder Kohlendioxid ausgezogen wurden. Daher ist es ratsam zu wissen, wie die Produkte hergestellt werden.<\/p>\n

In der Schweiz sind TCM-Granulate seit 2002 als Fertigarzneimittel eingestuft, sie unterliegen damit der Zulassungspflicht, und die Anforderungen an die Hersteller sind klar definiert. Hersteller von Arzneimitteln m\u00fcssen nach dem Qualit\u00e4tsstandard GMP (Good Manufacturing Practice) arbeiten. Die LIAN CHINAHERB unterzieht ihre Produktionsfirmen alle zwei bis drei Jahre einem Audit, um zu pr\u00fcfen, ob die GMP-Anforderungen eingehalten werden.<\/p>\n

Herstellung von Granulaten <\/strong><\/p>\n

Grob gesagt gibt es zwei unterschiedliche Herstellungsprozesse:<\/p>\n

A) Extraktion mit Wasser, Konzentration und Granulierung<\/strong><\/p>\n

B) Mahlen der Ausgangsprodukte und gegebenenfalls Granulierung <\/strong><\/p>\n

Die Mehrheit der von der LIAN vertriebenen Granulate wird gem\u00e4ss Methode A produziert, also klassisch mit Wasser extrahiert, konzentriert und granuliert<\/p>\n

Zu A.) \u00a0Extraktion mit Wasser, Konzentration und Granulierung <\/strong><\/h3>\n

Die Ausgangsmaterialien stammen fast ausschliesslich aus China. Der Lohnhersteller auditiert seinerseits die Lieferanten, von denen er diese Ausgangsmaterialien bezieht. So ist die R\u00fcckverfolgbarkeit bis ins Anbaugebiet beziehungsweise bis in die Region der Wildsammlung gegeben. Schon bei der Anlieferung der Ausgangsmaterialien werden erste Grundtests durchgef\u00fchrt. Es wird zum Beispiel getestet, ob das Material keiner Bestrahlung unterzogen wurde, und nat\u00fcrlich wird die Identit\u00e4t des Rohstoffes \u00fcberpr\u00fcft. Sind diese Tests bestanden, m\u00fcssen gewisse Ausgangsmaterialien noch gereinigt, geschnitten und wieder getrocknet werden. Anschliessend wird das Ausgangsmaterial gem\u00e4ss Chinesischem Arzneibuch detailliert analysiert, wobei f\u00fcr diverse Analytik-Parameter wie mikrobiologische Reinheit, Pestizide oder Schwermetalle die Methoden und Grenzwerte nach Europ\u00e4ischem Arzneibuch (PhEur) zum Tragen kommen. Jedes Gebinde wird separat gekennzeichnet mit Artikel, Charge, Verfalldatum und Freigabestatus.<\/p>\n

Extraktion <\/strong><\/h3>\n

In grossen st\u00e4hlernen Extraktionsgef\u00e4ssen werden die Ausgangsmaterialien mit Wasser versetzt und gem\u00e4ss produktspezifischen Vorschriften dekoktiert. Das Wasser wird gem\u00e4ss den Vorgaben des PhEur auf seine Qualit\u00e4t untersucht.<\/p>\n

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Lagerung der Rohdrogen bei der Firma Chuong Song Zhong (CSZ).<\/figcaption><\/figure>\n

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Granulierung bei der Firma CSZ.<\/figcaption><\/figure>\n

Nach dem Kochvorgang wird das Dekokt abgepumpt, der Rohdrogenr\u00fcckstand wird erneut mit Wasser versetzt und noch einmal gekocht. Dieser Vorgang wird meist ein- bis zweimal wiederholt, um m\u00f6glichst alle wasserl\u00f6slichen Bestandteile aus der Rohdroge beziehungsweise der Rohdrogenmischung zu gewinnen.<\/p>\n

Konzentrierung <\/strong><\/h3>\n

Die Dekokte aus den verschiedenen Kochvorg\u00e4ngen werden vereinigt. Unter erh\u00f6htem Druck wird das Wasser entfernt. Je nach anschliessender Granulierungsmethode werden die Dekokte entweder bis zur dickfl\u00fcssigen Masse konzentriert (f\u00fcr die Spr\u00fchgranulierung) oder bis zur Trockenheit (f\u00fcr die Wirbelschichtgranulierung).<\/p>\n

Spr\u00fchgranulierung<\/strong><\/h3>\n

Bei der Spr\u00fchgranulierung werden die Hilfsstoffe im Granulierungskessel vorgelegt. Das aufkonzentrierte dickfl\u00fcssige Dekokt wird dann unter vorgegebenen Bedingungen (Luftfeuchtigkeit, Temperatur) auf die Hilfsstoffe aufgespr\u00fcht. Das Dekokt lagert sich an die Hilfsstoffpartikel an.<\/p>\n

Wirbelschichtgranulierung <\/strong><\/h3>\n

Bei der Wirbelschichtgranulierung werden die bis zur Trockenheit konzentrierten Dekokte (Trockenextrakte) mit den Hilfsstoffen gut vermischt. Das Trockenextrakt-Hilfsstoff- Gemisch wird im Granulierungskessel vorgelegt. Auf diese Mischung wird ein Hilfsstoff-Wasser-Gemisch gespr\u00fcht, was eine Verbindung zwischen den Hilfsstoff- und den Trockenextraktpartikeln m\u00f6glich macht. Der Vorteil der Wirbelschichtgranulierung besteht darin, dass das Extrakt in trockener Form vorgelegt werden kann. So ist das Granulierungsgef\u00e4ss leichter zu reinigen als bei der Spr\u00fchgranulierung.<\/p>\n

zu B) Mahlen von Ausgangsmaterialien, spezielle Rohstoffe<\/strong><\/h3>\n

Diverse Ausgangsmaterialien (z.B. Muscheln, Mineralien, gewisse tierische und einige sehr st\u00e4rke- oder \u00f6lhaltige Produkte) werden h\u00e4ufig nicht extrahiert, sondern gemahlen und anschliessend entweder granuliert oder direkt als Pulver in den Handel gebracht. Die Hersteller sind stets bem\u00fcht, m\u00f6glichst viele Produkte granuliert und konzentriert anzubieten.<\/p>\n

Mischen, Analysieren und Konfektionieren <\/strong><\/h3>\n

Nach der Granulierung beziehungsweise nach dem Mahlen wird das Produkt in einem grossen Stahlgef\u00e4ss noch einmal gut gemischt, damit das Fertigprodukt homogen vorliegt. Bevor das Fertigprodukt abgef\u00fcllt werden kann, wird es einer detaillierten Analyse unterzogen. Auch hier werden neben den von den taiwanesischen Beh\u00f6rden vorgeschriebenen auch die von der Europ\u00e4ischen Pharmakop\u00f6e geforderten Analysen durchgef\u00fchrt. Nach Bestehen aller Analyseschritte wird das Produkt in HDPE-Dosen (high-density polyethylene) abgef\u00fcllt. Einige Hersteller wie die Firma CSZ stellen die Dosen selber her, um deren Qualit\u00e4t selber in der Hand zu haben.<\/p>\n

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Das fertige Granulatprodukt wird einer detaillierten Analyse unterzogen.<\/figcaption><\/figure>\n

In-Prozess-Kontrollen (IPC) <\/strong><\/h3>\n

W\u00e4hrend des gesamten Herstellungsprozesses werden diverse Tests durchgef\u00fchrt, um sicherzustellen, dass beispielsweise der Extraktions- oder der Granulierungsprozess nach den vorgegebenen Bedingungen und vollst\u00e4ndig abl\u00e4uft.<\/p>\n

St\u00e4rke oder Maltodextrin<\/strong><\/h3>\n

Taiwanesische Granulate werden meist mit (Mais-) St\u00e4rke hergestellt und l\u00f6sen sich in Wasser nicht auf, sondern bilden eine Art Suspension. In Taiwan nimmt man die Granulate oft direkt ein, ohne sie vorg\u00e4ngig in Wasser zu l\u00f6sen. Im Westen ist diese Art der Einnahme allerdings nicht stark verbreitet. Chinesische Granulate enthalten oft Maltodextrin als Hilfsstoff und l\u00f6sen sich nach l\u00e4ngerem Umr\u00fchren in Wasser meist auf. Der Nachteil der chinesischen Maltodextrin- Granulate ist, dass sie hygroskopisch (Wasser anziehend) sind und eher verklumpen als die st\u00e4rkehaltigen Granulate.<\/p>\n

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Taiwanesische Granulate ergeben durch die Herstellung mit Maisst\u00e4rke eine Suspension, die eher tr\u00fcb ist (links).<\/figcaption><\/figure>\n

Chinesische Maltodextrin- Granulate l\u00f6sen sich fast vollst\u00e4ndig auf, die L\u00f6sung wird klarer.<\/p>\n

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Sitz der CSZ, dem Granulate-Lohnhersteller der LIAN, im S\u00fcden Taiwans.<\/figcaption><\/figure>\n

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Von der Rohdroge zum Granulat Wie werden die Granulate produziert, welche die LIAN CHINAHERB anbietet? Woher kommen die Rohdrogen, wer verarbeitet sie zu Granulaten? Die Rohdrogen stammen fast ausschliesslich aus China, verarbeitet werden sie bei unserem Lohnhersteller in Taiwan. \u00dcber die einzelnen Produktionsschritte und die Qualit\u00e4tssicherung entlang der ganzen Kette informiert dieser Beitrag Die Entwicklung […]<\/p>\n","protected":false},"author":74,"featured_media":12607,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[22],"tags":[1053,4296,4293,4299,4294,4300,3282,4295],"class_list":["post-12593","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-tcm-akupunktur","tag-arzneimittel","tag-chinaherb","tag-granulat","tag-granulate","tag-granulatherstellung","tag-granullierung","tag-lian","tag-lian-herb","has-post-title","has-post-date","has-post-category","has-post-tag","has-post-comment","has-post-author",""],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.naturmed.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12593","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.naturmed.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.naturmed.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.naturmed.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/74"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.naturmed.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12593"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.naturmed.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12593\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":12606,"href":"https:\/\/www.naturmed.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12593\/revisions\/12606"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.naturmed.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/12607"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.naturmed.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12593"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.naturmed.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12593"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.naturmed.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12593"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}